Regulatory Affairs Pharmacist / Informationsbeauftragter (m/w)

Jasmin Witt
IHR MAANDAG
Ansprechpartner
Jasmin Witt
NOV 29
Bayern Festanstellung Staatsexamen
29.12.2018 Job-Nr: 9161285
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Ihre Aufgaben

  • Sie verantworten die Erstellung (e-CTD) und Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD
  • Dabei fällt auch die regelmäßige Pflege und Anpassung der Zulassungen in Ihr Aufgabengebiet
  • Sie sind Ansprechpartner für die Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Außerdem pflegen Sie die internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken
  • Die Erfassung und Kalkulation von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV) liegt ebenso in Ihrer Verantwortung
  • Sie arbeiten in Ihrer Tätigkeit mit mehreren Bereichen, wie beispielsweise dem Launch- und Portfoliomanagement und Artwork, zusammen
  • Auch bei Anfragen von unterschiedlichen Interessengruppen zur richtigen Anwendung von Arzneimittel sind Sie der Ansprechpartner
  • Nicht zuletzt liegt die Verantwortung für die Übersetzung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen auf Grundlage englischer EU-Verfahrenstexte bei Ihnen
  • Dabei prüfen Sie die Druckvorlagen für Packmittel und geben diese frei und beachten die Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung
  • Letztendlich prüfen Sie die Pack- und Werbemittel auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG), wobei Sie insbesondere das Verbot nach §8 Abs. 1 Nr. 2 AMG beachten

Ihr Profil

  • Sie bringen ein abgeschlossenes Pharmaziestudium mit
  • Des Weiteren können Sie mehrjährige Berufserfahrung mit dem BfArM nachweisen
  • Bei der Aktualisierung von Unterlagen gem. §§ 10-11a AMG und in der Pflege von XEVMPD zeichnen Sie sich durch Sorgfalt und Genauigkeit aus
  • Für Sie sind gute MS Office-Kenntnisse und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse selbstverständlich
  • Nicht zuletzt überzeugen Sie durch ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie ein unternehmerisches und bereichsübergreifendes Denken

Das Unternehmen

Wir sind Maandag®

Maandag ist Niederländisch für „Montag”.

Wir sind ein renommierter Personalvermittler im medizinischen Bereich und glauben an Menschen, die den Montag als Auftakt einer erfolgreichen Woche betrachten – und als Chance, etwas anzupacken und einen Unterschied zu machen. Dabei greifen wir auf knapp 30 Jahre Erfahrung im medizinischen Bereich zurück und bieten unseren Talenten eine persönliche Beratung und Begleitung sowie ein Coaching bei ihrer Karriereplanung an.

Bei Maandag erhalten Sie nicht nur einen Job, sondern auch die Chance, konsequent an Ihrer persönlichen und beruflichen Qualifizierung zu arbeiten. Dabei berücksichtigen wir sowohl Ihre bisherigen beruflichen Erfahrungen als auch Ihre persönlichen Fähigkeiten und Interessen. Wir bieten Ihnen eine Fülle spannender Herausforderungen sowie ein optimales Arbeitsumfeld.

Zu den Benefits bei Maandag® gehören:

  • Ein unbefristeter Arbeitsvertrag
  • Monatlich festes und übertarifliches Gehalt
  • Urlaubs- und Weihnachtsgeld
  • Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten


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